Die Europäische Kommission hat erstmals eine Alzheimer-Therapie zugelassen, die auf zugrundeliegende Krankheitsprozesse abzielt. Der Antikörper Lecanemab sei für eine Behandlung im frühen Stadium und das erste Medikament dieser Art, das in der EU zugelassen werde, teilte die Kommission mit. Fachleuten zufolge kommt nur ein sehr kleiner Teil der Alzheimer-Patienten für diese Therapie infrage.
Das Medikament, das für einige Monate später auf den Markt kommen könnte, sollte die Krankheitsfortschritte etwas bremsen. Die Genehmigung ist gemäß der EU-Kommission an strenge Bedingungen gebunden. Es wurde festgestellt, dass bei einer speziellen Patientengruppe und unter gewissen Umständen der Vorteil dieses Medikaments die damit verbundenen Risiken übertreffe. Die zuständige Brüssel-Behörde hat sich bei ihrer Zusage an die Vorstellungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehalten.
Minimale Verzögerung
Bisherige Alzheimer-Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit, nicht ursächliche Prozesse im Gehirn. Das ist bei Lecanemab anders: Der Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und soll dadurch den Verlauf der Krankheit in einem frühen Stadium verlangsamen. Um Heilung oder Verbesserung geht es allerdings auch bei diesem Wirkstoff nicht – ein solches Mittel ist weiterhin nicht in Sicht.
Hauptmaßstab für die Wirksamkeit der Therapie war die Veränderung der kognitiven und funktionellen Symptome nach 18 Monaten, die anhand einer von 0 bis 18 reichenden Demenzbewertungsskala gemessen wurde, wie es von der EMA hieß. Mit Lecanemab behandelte Patienten wiesen im Mittel einen etwas geringeren Anstieg des Wertes auf (1,22 gegenüber 1,75). Fraglich ist Experten zufolge, wie alltagsrelevant diese leichte Verzögerung ist. „Sobald das Vollbild einer Alzheimer-Erkrankung vorliegt, sind die statistisch beschriebenen Effekte für den Patienten und sein Umfeld zumeist nicht mehr wahrnehmbar“, sagte Walter Schulz-Schaeffer vom Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg.
Nur im Anfangsstadium einsetzbar
Laut Experten könnte es mehrere Monate dauern, bis das Präparat tatsächlich zum Einsatz kommt – insbesondere da der Produzent verpflichtet ist, detaillierte Anleitungen sowie Schulungen für die Ärzte zu erstellen und ein Überwachungsregistrierungssystem einzurichten. Die medizinische Substanz wird bei dieser Therapie alle 14 Tage durch eineinträntliche Gabe appliziert.
Lecanemab darf ausschließlich für die Therapie einer leichten kognitativen Beeinträchtigung (wie Gedächtnisprobleme und Denkschwierigkeiten) oder einer milden Demenz im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit verwendet werden. Die Begründung hierfür liegt darin, dass das Abtransportieren der Amyloidplaque keine Wirkung mehr zeigt, sobald bereits irreversible Schädigungen des Gehirns entstanden sind.
Nur ungefähr jeder 60. Patient mit Alzheimer.
Zusätzlich gibt es noch eine Beschränkung: Das Medikament darf nur für jene Alzheimer-Patienten eingesetzt werden, die entweder gar keine oder nur eine Kopie des Genes ApoE4 besitzen, welches für das Protein Apolipoprotein E verantwortlich ist. In diesem Fall sind sie weniger anfällig für gewisse ernsthafte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwellungen und Blutungen im Gehirn als Personen, die zwei Exemplare dieses ApoE4-Genotyps aufweisen.
In Köln gehen wir davon aus, dass wir im Jahr etwa 100 Patienten versorgen können. Wir gehören zu den größeren Einrichtungen.
Özgür Onur, ein Neurologin am Universitätsklinikum Köln
Etwa 1,2 Millionen Menschen leiden laut Schätzungen im Zusammenhang mit dem DZNE an Alzheimer in Deutschland. Nur wenige von ihnen eignen sich potenziell für die neu entwickelte Therapie. Die erste dreijährige Phase gilt als kritisch für eine Antikörpertherapie, was momentan rund 250.000 Personen betrifft. Von diesen steht ungefähr 80 % wegen ihres ApoE4-Status zur Verfügung. Allerdings erfüllen nicht alle diese Bedingungen oder haben Interesse daran teilzunehmen. Unter Einschaltung einer vorsichtigen Annahme liefern Experten abgeschätzte Werte von etwa zehn Prozent. Dies könnte bedeuten, dass höchstens 20.000 Patienten geeignet seien.
Mangelnde Kapazitäten, hohe Kosten
Trotzdem zeigt sich beim weiblichen Geschlecht der klinische Effekt erneut deutlich schwächer im Vergleich zu Männern – ihre Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen dagegen ist größer. Laut der Alzheimer-Forschungsinitiative bleibt jedoch ungewiss, ob sie tatsächlich einen Nutzen durch eine Behandlung ziehen. Etwa zwei Drittel aller Personen mit Alzheimer sind Frauen. Bisher scheint es mangels geeigneten Infrastrukturen keine hinreichenden Kapazitäten zur Durchführung der neu zugestellten Therapie zu geben. "Wir gehen in Köln auf etwa 100 Patienten pro Jahr zurück, die wir behandeln könnten", so der Neurologin Özgür Onur vom Universitätsklinikum Köln. "Und das ist ein sehr großer Standort."
Nebenwirkungen sollten sorgfältig beobachtet werden.
Es ist unklar, wie hoch genau die Medikamentenkosten für Lecanemab in Europa ausfallen werden. Im Jahr vergangenen Endes hatte Johannes Levin vom DZNE erwähnt, dass sie in den USA ungefähr 26.500 US-Dollar (etwa 23.000 Euro) pro Patient und Jahr betragen würden. Darüber hinaus entstehen vor Beginn einer Behandlung once-off-Kosten für diagnostische Maßnahmen im geschätzten Umfang von 1.400 bis 5.000 Euro. Gemäß grober Schätzungen liegen die Kosten für die Verabreichung des Arzneimittels etwa zwischen 6.000 und 8.000 Euro je Jahr, so der Experte. Lecanemab wird zweiwöchentlich durch eineintravenösen Tropfinfusion appliziert.
Die in Studien erfassten Schwellungen und Mikroblutungen im Gehirn von Patienten blieben zwar überwiegend ohne Symptome und wurden meist erst durch bildgebende Verfahren bemerkt. Insbesondere bei wiederholtem Auftreten drohen jedoch eine verminderte Gehirnleistung oder Koordinationsschwierigkeiten. Mikroblutungen gelten zudem als Risikofaktor für größere, potenziell lebensbedrohliche Hirnblutungen. Die meisten von Alzheimer Betroffenen sind älter als 80 Jahre, nur in seltenen Fällen beginnt die Krankheit vor dem 65. Lebensjahr.
RND/dpa